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日本動物用醫藥部外品製造業手續辦理指引

由於人工智能技術日漸成熟完善、5G網絡發展建設、新型冠狀病毒疫情大爆發等因素，各國醫療行業進行著技術改革創新，不論是人用醫療還是動物用醫療，不斷湧入新技術的市場成為了各國投資者的投資方向之一。

不同于歐美國家，實施“高度干預市場”之經濟政策的日本再次與時代潮流失之交臂，近年以來，日本與各大國之間在醫療方面的貿易逆差十分顯著。加之日元貶值，日本國民的醫療開支占總支出的比例每年約增2%，令日本政府不得不正視這場全球範圍內的“醫療革命”。

2020年後，新冠疫情帶來的社交意識改變，使不少日本國民通過飼養寵物來表達情感需求，動物醫療設施數及獸醫人數隨之增加。不亞於人用醫療，動物用醫療同樣給日本國家財政帶來了不可小覷的負擔。

為提高日本製藥國際競爭力、扭轉貿易逆差、縮減醫療開支等，日本政府將醫療業發展定為至國家戰略目標，計劃將2020年醫療產業整體規模的43.9兆日元提升至2030年的62兆日元、2040年的100兆日元，並鼓勵跨行投資，鼓勵醫療行業巨頭與新型企業的創新合作，加快實現醫療行業的在線化、遠程化、機械化、人工智能化。

本指引中，啟源將根據日本《藥事法》及相關法律，簡要介紹從事日本動物用醫藥部外品相關行業所需的手續，歸納整理手續的申請條件與所需材料，提供給啟源的現有客戶及潛在客戶作參考。本所可提供協助申請日本公司註冊之服務，如有需要，請進一步聯繫本所專業顧問。

一、   動物用醫藥部外品

1、    動物用醫藥部外品的定義

根據《藥事法》（日文為“薬事法”，全稱為“醫薬品、醫療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律”）第二條第2項，醫藥部外品（日文為“醫薬部外品”）指位於醫藥品與化妝品的中間定義的，對人體（或動物體）作用緩慢的非器械物品。其中專門用於動物的，為動物用醫藥部外品（以下簡稱為“醫藥部外品”）。

2、    醫藥部外品的分類

根據《藥事法》第二條第2項，醫藥部外品主要分為以下三類：

(1)     以下述各項為目的的非器械物品：

(i)      預防嘔吐等不良症狀，抑制口臭、體臭；

(ii)     預防汗疹、皮膚糜爛；

(iii)    生髮、護髮、脫髮、防脫髮；

(2)     以人或動物的健康為目的，用於驅除或滅除鼠、蠅、蚊、跳蚤等的非器械物品。

(3)     由農林水產大臣制定的醫藥部外品中用於動物的物品，包括：

(i)      衛生棉條；

(ii)     染髮劑、脫色劑；

(iii)    燙髮劑；

(iv)    藥妝；

(v)     沐浴劑；

(vi)    健胃清涼劑、營養劑、疤痕消毒保護藥劑、補鈣藥劑、維生素補充藥劑、喉嚨清涼藥劑、除皺劑、皮膚病藥劑、皮膚乾裂用劑等；

(vii)   補鈣保健品、漱口藥、健胃藥、口鼻喉藥、殺菌消毒藥、凍傷藥、瀉藥、消化藥、含有中草藥成分的保健藥、整腸藥、鼻炎改善藥、含維他命成分的保健藥等；

二、   製造業手續

根據《藥事法》第十三條第1項，未取得動物用醫藥部外品製造業許可之人士，不能製造動物用醫藥部外品。除農林水產大臣或都道府縣知事特別規定外，以下所有手續辦理成功後取得的證明文件均5年有效，且可續期。

1、    日本境內製造

擬在日本境內生產製造動物用醫藥部外品之人士，應在生產場所所屬都道府縣政府的動物藥事窗口，申請動物用醫藥部外品製造業許可。如申請資料齊備，都道府縣政府從接收申請資料起，大約需要6個月審查申請。每處生產場所應分別申請1份許可。

如生產場所不生產醫藥部外品，僅作保存醫療部外品之用，應在該生產場所所屬都道府縣政府的動物藥事窗口，進行醫藥部外品登記手續。如登記資料齊備，都道府縣政府從接收登記資料起，大約需要3個月審查申請。每處生產場所應分別進行1次登記。

2、    日本境外製造

根據《藥事法》第十三條之三第1項，如日本境外的製造商擬進口醫藥部外品至日本的，應前往或郵寄所需資料至農林水產省，以進行外國製造業者的認定。如認定資料齊備，農林水產省從接收認定資料起，大約需要6個月審查申請。每處生產場所應分別進行1次認定。

如生產場所不生產醫藥部外品，僅作保存醫療部外品之用，應向農林水產省進行醫藥部外品登記手續。如登記資料齊備，農林水產省從接收登記資料起，大約需要3個月審查申請。每處生產場所應分別進行1次登記。

三、   申請人要求

辦理上述醫藥部外品相關手續時，申請人應滿足以下條件（包括但不限於）：

1、    因怠慢安全管理或品質保證工作、或經營者未按法律要求設置相關負責人等，導致此前持有的相關許可被吊銷之日起未逾3年之人士；

2、    因提供虛假材料或使用不正當手法取得醫藥部外品製造販賣業許可，導致該許可被吊銷之日起未逾3年之人士；

3、    被處以徒刑或以上的刑罰的結束之日起未逾3年之人士；

4、    存在《藥事法》、《麻藥及精神向藥物取締法》、《毒物及劇毒物取締法》的違法行為之日起未逾2年之人士；

5、    麻藥、大麻、鴉片或興奮劑等成癮者；

6、    因精神障礙或肢體殘疾導致無法妥善經營醫藥部外品製造業之人士；

7、    成年後仍屬被監護人之人士。

四、   GMP省令

GMP省令全稱為《關於動物用醫藥品的製造管理及品質管理的省令》。生產醫藥部外品之人士（以下稱為“製造商”）應嚴格遵守該省令的規定，做好醫藥部外品的製造管理及品質保證工作。主要要求如下（包括但不限於）：

1、    製造商應遵循製造管理人的管理要求，於每處生產場所設置品質管理部門及製造管理部門，並委任製造管理負責人及品質管理負責人以負責相關部門的管理工作。

2、    品質管理部門與製造管理部門相互獨立，製造管理負責人不得兼任品質管理負責人。

3、    製造管理人應協調好製造管理負責人與品質管理負責人，做好統籌規劃，並負責處理投訴、回收、產品自檢及相關工作。

4、    製造商應編制產品標準書、製造管理基準書、製造衛生管理基準書以及品質管理基準書，以規範生產流程、原料保管、生產流程管理、設備衛生管理、工人衛生管理、檢驗對象提取、檢測結果判定等。

5、    製造管理負責人應針對指示事項及注意事項編制製造指示書，並委任特定人員根據該指示書進行產品生產、產品批量記錄、產品包裝審查、原料產品的保管出納核對、生產設施維護等，並做好相關記錄工作。

6、    品質管理負責人應合理計劃、實施產品品質管理工作，並委任特定人員進行檢驗對象提取、試驗檢測、檢測結果判定、實驗設備及儀器的維護等，並做好相關記錄工作。

五、   申請資料

根據農林水產省的官方資料，在辦理醫藥部外品製造業相關手續時，除向相應的政府部門提交相應的申請書外，還應提交以下材料（包括但不限於）：

1、    日本境內製造業許可

(1)     登記事項證明書（性質同法人成立證明書）；

(2)     其它製造業許可證或登記證的複印件（如有）；

(3)     公司章程、組織規定或業務分配表；

(4)     製造管理人等負責人的資格證明；

(5)     製造管理人等負責人的雇用證明；

(6)     設施設備構造概要；

(7)     設施設備點檢表；

(8)     醫藥部外品品目一覽表。

2、    日本境內製造業登記

(1)     登記事項證明書；

(2)     其它製造業許可證或登記證的複印件（如有）；

(3)     公司章程、組織規定或業務分配表；

(4)     醫藥部外品製造管理人等負責人的資格證明；

(5)     醫藥部外品製造管理人等負責人的雇用證明；

(6)     生產場所的周邊地圖；

3、    日本境外製造業認定申請

(1)     生產場所負責人的履歷書；

(2)     設施設備構造概要；

(3)     設施設備點檢表；

(4)     醫藥部外品品目一覽表；

(5)     外國製造商涉及之國家所簽發的醫藥部外品製造販賣業許可證、或具有相同性質之證明文件的副本。

4、    日本境外製造業登記

(1)     生產場所負責人的履歷書；

(2)     生產場所的周邊地圖。

當申請人提交申請後，都道府縣知事會派遣動物藥事監視員前往生產場所，以確認生產場所是否滿足許可要求。動物藥事監視員會將現場檢查的結果提供予農林水產省大臣，以便大臣同意或拒絕申請。

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