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日本化妝品製造販賣業許可申請指引

日本從進入21世紀開始，化妝品公司通過宣傳販賣“遠離玩具走向成熟”焦慮，大量開設面向中小學生的化妝品店鋪，進行著美容美髮行業的“低齡化“。根據日本民間雜誌的在2004年的採訪，10~15歲的女生中化妝人群比例已高達87%，這一數據有增無減。現階段，“不化妝就無法上學”、“不化妝就不該出門”的意識已紮根日本主流文化，化妝狂潮席捲日本，使日本的化妝品行業市場內循環加速、生產技術發展迅速，並隨著經濟全球化的趨勢向海外不斷拓展。

在日本，化妝品相關的營業許可分為化妝品製造販賣業許可及化妝品製造業許可。本指引中，啟源將根據日本《醫藥品醫療機器等法》及相關法律，歸納整理日本化妝品製造業許可的申請流程與所需材料，提供給啟源的現有客戶及潛在客戶作參考。此外，本所可提供協助註冊日本各類公司之服務，如有需要，請進一步聯繫本所的專業顧問。

一、     化妝品的定義

根據日本醫藥品醫療機器等法（日文為“医薬品医療機器等法”，法律全稱為“医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律”）第二條第3項，化妝品（日文為“化粧品”）指以清潔、美容人體、提升魅力、改變容貌、保養皮膚毛髮等為目的，使用在身體上塗抹、噴灑或其他類似方法，對人體產生緩和作用的物品，亦包括皂類、香水、洗手液等，但不包括用於診斷、治療或預防人類或獸類疾病的物品以及對人體或動物體的構造機能產生影響的物品。

二、     化妝品製造販賣業許可

其中化妝品製造販賣（日文為“化粧品製造販売業許可”）是指，對自己製造、进口的化妝品的品質及安全性承擔責任，並使化妝品在（日本）國內流通之業務。但值得注意的是，持有化妝品製造販賣業許可並不意味著企業可從事化妝品的“製造”及“販賣”，僅可進行化妝品的商品上市。具體而言，持有化妝品製造販賣業許可的企業大致可從事下列業務：

1、    販賣自家公司的化妝品製造業者製造的化妝品；

2、    從海外进口化妝品並在日本國內販賣；

3、    委託OEM製造業者（化妝品工廠）製造化妝品並使用本公司的商標販賣。

綜上，持有化妝品製造販賣業許可的企業不得進行化妝品的製造行為，包括製造、商標貼牌、附加說明、二次加工、分裝等。如僅從日本國內的化妝品製造業者、經銷商等採購化妝品並販賣，則不需要化妝品相關的營業許可，如希望實現化妝品在日本的自產自銷，須同時持有化妝品製造販賣業許可及化妝品製造業許可。

三、     化妝品製造販賣業許可申請要求

1、    對經營者的申請要求

根據日本醫藥品醫療機器等法第十二條及第五條，如申請人（如申請人為法人，則該法人的董事、監事、理事、會計人員、法人清算人等）滿足下列條件，則都道府縣（日本一級行政區）政府針對該申請人提交的化妝品製造販賣業許可申請，將不予批准：

（1）   因怠慢安全管理或品質保證、經營者不符合法律要求或未按法律要求設置相關負責人員等，導致此前持有的化妝品製造販賣業許可被吊銷之日起未滿3年之人士；

（2）   因提供虛假材料或使用不正當手法取得化妝品製造販賣業許可，導致該化妝品製造販賣業許可被吊銷之日起未滿3年之人士；

（3）   被處以徒刑以上刑罰的結束之日起未滿3年之人士；

（4）   存在醫藥品醫療機器等法、麻藥及精神向藥物取締法、毒物及劇毒物取締法的違法行為之日起未滿2年之人士；

（5）   麻藥、大麻、鴉片或興奮劑等成癮者；

（6）   因精神障礙或肢體殘疾導致無法妥善經營化妝品製造販賣業之人士；

（7）   成年後仍屬於被監護人之人士。

2、    其它要求

（1）   每處事務所均設有至少1名統籌製造販賣負責人；

（2）   每處事務所均設有至少1名品質保證負責人；

（3）   每處事務所均設有至少1名安全管理負責人；

（4）   必須滿足品質保證省令（ＧＱＰ）及安全管理省令（ＧＶＰ）的基準。

四、     化妝品製造販賣業許可申請材料

日本各都道府縣政府規定的申請材料略有不同，啟源根據東京都政府的官方資料，整理申請材料如下，提供予客戶參考：

1、    化妝品製造販賣業許可申請書（記載有事務所的名稱、地址、所申請許可的種類、技術負責人的資料等）；

2、    如申請人為法人，應提供申請日前6個月內發行的法人登記事項證明書；

3、    業務分配表；

4、    業務相關人員的診斷書（確認相關人員是否對大麻等毒品成癮）；

5、    如申請人為法人，應提供法人的組織架構圖；

6、    統籌製造販賣負責人的勞動合同或可證明雇傭關係或使用關係的材料；

7、    統籌製造販賣負責人的相關資格證書；

8、    品質保證部門體制相關材料（GQP體制圖）；

9、    安全管理部門體制相關材料（GVP體制圖）；

10、  配置圖（明確標有事務所所在建築物、地皮等內部的事務所所在具體方位）；

11、  事務所的平面圖；

12、  保管設備相關圖紙；

13、  事務所的指引圖（明確標有附近車站至事務所的路線）。

五、     負責人員

從事化妝品製造販賣業的經營者必須根據醫藥品醫療機器等法委任負責人員，具體在各事務所處須至少委任全職的統籌製造販賣負責人、品質保證負責人及安全管理負責人各1名。滿足一定條件時，可由同一人士同時兼任統籌製造販賣負責人、品質保證負責人及安全管理負責人。

1、    統籌製造販賣負責人

統籌製造販賣負責人（日文為“総括製造販売責任者”）主要負責監管品質保證負責人及安全管理負責人的工作，聽取尊重品質保證負責人及安全管理負責人提出的意見，協調品質保證負責人與安全管理負責人二者間的工作。擔任製造販賣總負責人之人士應符合下列任意一項：

（1）   藥劑師；

（2）   高中或以上學校內完成藥學或化學的專業課程之人士；

（3）   高中或以上學校內完成藥學或化學相關課程，並從事化妝品的品質管理或安全管理之業務已滿3年之人士；

（4）   其它由厚生勞動大臣視為具有與上述人士同等知識水平之人士。

2、    品質保證負責人

品質保證負責人（日文為“品質保証責任者”）根據品質保證省令（ＧＱＰ），主要負責管理化妝品的商品上市、製造管理及品質管理實施的確保、品質管理信息及不良問題的處理、回收處理、文件及記錄的管理等。品質保證負責人的擔任要求如下：

（1）   必須為全職的正式員工。兼職員工、派遣員工不可擔任品質保證負責人；

（2）   具備可妥善處理化妝品品質保證業務的能力；

（3）   具有3年以上從事品質保證的相關經驗；

（4）   必須是企業的品質保證統籌部門的負責人；

（5）   涉及化妝品銷售相關的部門的員工不可擔任品質保證負責人。

3、    安全管理負責人

安全管理負責人（日文為“安全管理責任者”）根據安全管理省令（ＧＶＰ），主要負責收集並處理安全管理信息、根據安全管理信息建立安全確保措施、實施安全確保措施。安全管理負責人的擔任要求如下：

（1）   必須為全職的正式員工。兼職員工、派遣員工不可擔任安全管理負責人；

（2）   具備可妥善處理化妝品安全管理業務的能力；

（3）   具有3年以上從事安全管理的相關經驗；

（4）   必須是企業的安全管理統籌部門的負責人；

（5）   涉及化妝品銷售相關的部門的員工不可擔任安全管理負責人。

六、     化妝品製造販賣業許可申請流程

簡要來說，申請化妝品製造販賣業許可流程如下：

1、    確認擬製造、进口、販賣的化妝品是否符合日本相關法律法規，例如化妝品添加物裡是否存在日本政府嚴禁使用的成分等。

2、    租賃或購置事務所。

3、    雇傭或委任人員為統籌製造販賣負責人、品質保證負責人、安全管理負責人，簽訂勞動合同或編制委任書。

4、    根據公司體制及規模編制品質保證部門體制及安全管理部門體制的相關材料。

5、    根據都道府縣政府的要求準備申請材料。材料備齊後，向所在的都道府縣政府提交化妝品製造販賣業許可申請，並支付手續費。

6、    提交申請後約1~3周內，都道縣府政府業務科的工作人員將對用於申請的事務所進行實地調查，實地調查前，都道府縣政府會通知申請人，申請人必須確保實地調查時相關負責人員在場。

7、    如實地調查未通過，申請人在規定時間內完成整改後，工作人員將進行第二次實地調查。

8、    如實地調查通過，申請人將在實地調查後45~60天內收到由都道府縣政府簽發的化妝品製造販賣業許可；或都道縣府會簽發許可明信片，申請人持該明信片前往政府部門領取化妝品製造販賣業許可。

9、    針對所有擬製造、进口、販賣的化妝品，均應向都道府縣政府提交相關的申報書。

10、  開始營業。

啟源集團擁有經驗豐富的專業團隊，為客戶提供中國公司的籌建、註冊及各類許可證/牌照的申請及後續維護、稅務籌畫及審計服務，有關詳情請諮詢我們的專業顧問。

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